Un producto sanitario estéril es aquel que está exento de microorganismos viables. Los productos sanitarios elaborados en condiciones de fabricación estándar de acuerdo con los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad pueden, antes de la esterilización, tener microorganismos sobre los mismos, aunque su número sea pequeño. Tales productos no son estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y de ese modo, transformar los productos no estériles en estériles. En el campo de la salud, la esterilización de los productos médicos es esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y prevenir infecciones, asegurando la calidad de los productos utilizados en los procedimientos médicos.
La Norma ISO 11135 describe los requisitos que, si se cumplen, proporcionarán un proceso de esterilización por óxido de etileno para productos sanitarios. Además, la conformidad con los requisitos garantiza que las validaciones efectuadas de conformidad con esta norma internacional proporcionarán productos que cumplan los requisitos definidos para productos estériles con un alto grado de confianza; teniendo en cuenta que la especificación de esta probabilidad compete a las autoridades reglamentarias y puede variar de país a país.
Este curso está diseñado para que el participante conozca los requerimientos de esta normativa y se pueda apoyar en ellos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos, tanto en instalaciones industriales como sanitarias; y reconocer las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones.
Este curso está diseñado para que los participantes obtengan las estrategias para liderar un proceso de auditoría de un sistema de gestión, aplicando los requisitos definidos por la norma ISO 19011:2018 Directrices de auditoría para un sistema de gestión, y a través del conocimiento de los requisitos de la norma ISO 13485:2016.
Los requisitos de la norma ISO 13485:2016 son revisados de manera detallada para guiar a los participantes a entender lo que se pide en cada cláusula, y a través de ejercicios prácticos y tips compartidos por los instructores calificados, realizar las evaluaciones de cumplimiento de los requisitos definidos en la normativa ISO 13485:2016. El proceso abarca desde la gestión de un programa de auditoría hasta el informe final de auditoría.
Este curso contiene exámenes certificados por Exemplar Global en las unidades de competencia: Exemplar Global- MD, Exemplar Global- AU, Exemplar Global- TL, basados en las normas ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos e ISO 19011:2018 Directrices de Auditoría.
Buscando simplificar una manera de dar cumplimiento a las regulaciones que tienen que ver con los Dispositivos Médicos, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés) ha creado un comité de trabajo para desarrollar un conjunto de estándares y requisitos para las entidades de certificación que realizan auditorías en sistemas de gestión de calidad de fabricantes de Dispositivos Médicos. Dicho programa se conoce como el “Programa de auditoría única de dispositivos médicos”. Los requisitos definidos tienen un enfoque de cumplimiento regulatorio aceptado por múltiples autoridades regulatorias. Algunos de los países o autoridades regulatorias que aceptan al programa MDSAP son Estados Unidos, Brasil, Japón, Canadá y Australia.
Cualquier fabricante puede participar si el producto entra dentro del ámbito de aplicación de al menos una autoridad de regulación participante, y estará sujeto a la verificación de los requisitos necesarios para la certificación del Sistema de Gestión de Calidad.
Con este curso, el participante podrá ayudar a su organización a mantener el cumplimiento de la norma ISO 13485 y los requisitos de jurisdicción de los países que participan en el programa MDSAP, así como identificar la documentación requerida por el programa MDSAP, soportar los procesos de auditoría de su organización y/o mejorar las competencias del equipo auditor.
Este curso está diseñado para ofrecer al participante a detalle todos los requerimientos/cláusulas de la norma 13485:2016, proporcionando una base para la comprensión y entendimiento de cada uno de los puntos, basado en los principios de un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos y que a través de ello le proporcione al participante una visión a detalle de lo que compone la estructura documental dentro de la norma ISO 13485 hasta la implementación de la misma.
Este curso está diseñado para que el participante adquiera todos los conocimientos de enseñanza general sobre los requerimientos de ISO 13485, así como todos los detalles relacionados con la realización de una auditoría que va desde el inicio, preparación, realización, informe, finalización y seguimiento de una auditoría sobre la norma ISO 19011:2018, y que a través de ello le proporcione al participante una visión a detalle y habilidades de cómo auditar un sistema de gestión y los requisitos para fines reglamentarios, generando valor a través del resultado de auditoría y que como resultado se muestra una organización hacia la mejora continua.
Este curso está diseñado para que el participante logre desempeñarse adecuadamente como un auditor líder, adquiriendo todos los conocimientos relacionados con ISO 13485:2016, así como todos los detalles relacionados con la realización de una auditoría que va desde el inicio, preparación y realización de una auditoría sobre la norma ISO 19011:2018.
